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동아ST(주) 리베이트관련 나머지 약제 51개 품목, 총 138억 원 과징금 부과
등록날짜 [ 2019년03월15일 18시27분 ]



□ 보건복지부(장관 박능후)는 3월 14일(목) 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(‘19.6.15 ~ ’19.8.14) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.

   * 법 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2, [별표 4의2] [붙임1 참조]

 ○ 이번 처분은 ‘17년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, ’09년 8월부터 ‘17년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.

□ 보건복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다.

 ○ 또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다.

   - 아울러 지난 ‘17.5월 노바티스(글리벡 등) 처분 시 마련한 과징금 대체 기준을 적용하였으며, 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영하여 과징금을 부과하였다.

 ○ 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산․유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입․전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월(~‘19.6.14)의 유예기간을 두기로 했다.

□ 세부적인 처분 내용은 다음과 같다. [붙임2 참조]

 ○ 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정*하고 있다.

     * (시행령 제70조의 2 제1항 각호) 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능

 ○ 행정처분의 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품 및 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과하였다.

처분 대상

비대상

과징금 대상

급여정지

검토대상

(4)

비급여

타 제약사

희귀

(1)

퇴장방지

(2)

단일제

(3)

162*

1

1

12

124

18

6

* 리베이트 위반약제 품목 수는 159개(식약처 허가기준) 품목이나, 급여 등재된 품목 수는 162개 (규격단위 정비로 동아슈프릭스산 등 3품목 추가)

 ○ 그 밖의 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다.


 < 과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준 >

  ① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우

  ② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우 

   - 대체약제의 생산․유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우

  ③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우

   - 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것
   - 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것

  ④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우


   - 검토 결과, 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 하였다.

   - 나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금으로 대체하였다.

< 특별사유 : 과징금 대체 품목 세부 검토 내용 >


󰊱 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제 (뇌전증, 항암제, 항암보조제)

 - (뇌전증, 항암제) 노바티스 행정처분시(‘17. 5.24) 급여정지에서 과징금으로 처분 사례 준용

 - (항암 보조제) 항암제와 같이 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체

󰊲 사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우

 - 동아에스티에 동일제제의 약제 등재: 그로트로핀주사액 등 4개 품목
 - 계열사에 동일성분의 약제 등재: 타리온10㎎(동아에스티) ↔ 투리온(동아제약)


   - 총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억 원의 20%인 138억 원*에 해당한다.

     * 138억 원 = 689억 원(‘18년 청구액) × 20% (세부내역 : [붙임2 참조])

< 급여정지 및 과징금 부과 기준 (건강보험법 시행령 제18조의2 [별표4의2]) >

부당금액*

1차 위반

2차 위반

3차 위반

2,000만 원 이상 3,500만 원 미만

2개월

4개월

급여 제외

정지기간

1개월

2~3개월

4~5개월

6~7개월

8~10개월

11~12개월

부과비율

15%

20%

25%

30%

35%

38%


□ 보건복지부는 동아ST(주) 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부하였다.

 ○ 또한 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 87개 품목에 대해 공지하였다고 밝혔다.

□ 보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라 밝혔다.

 ○ 또한 “향후 유관 기관과의 협조를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성을 계속해서 높여나가겠다”고 언급했다.
□ 급여정지 2개월 (87품목)
 ○ 요양급여 적용 정지 2개월

연번

제품명

처분내용

비고

1

헵세비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)_

(10mg/1)

급여정지 2개월

(‘19.6.15~8.14)

간염치료제

2

바라클정0.5밀리그램(엔테카비르)_

(0.53mg/1)

간염치료제

3

바라클정1밀리그램(엔테카비르)_

(1.06mg/1)

간염치료제

4

리피논정20밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)(20.72mg/1)

고지혈증

5

리피논정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)(41.44mg/1)

고지혈증

6

콜레스논정20밀리그램(심바스타틴)

(20mg/1)

고지혈증

7

콜레스논정40밀리그램(심바스타틴)

(40mg/1)

고지혈증

8

플라비톨정(클로피도그렐황산수소염)

(97.875mg/1)

고지혈증

9

리피논정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)(10.36mg/1)

고지혈증

10

크레스논정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

(10.4mg/1)

고지혈증

11

크레스논정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)

(5.2mg/1)

고지혈증

12

크레스논정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

(20.8mg/1)

고지혈증

13

리피논정80밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘)(82.88mg/1)

고지혈증

14

오스트론정35밀리그램

(리세드론산나트륨일수화물) (37.07mg/1)

골다공증

15

오스트론정150밀리그램

(리세드론산나트륨일수화물) (0.1589g/1)

골다공증

16

니세틸산(아세틸-L-카르니틴염산염)

(0.59g/1.5g)

뇌기능개선제

17

동아니세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염)

(0.59g/1)

뇌기능개선제

18

치옥티아에이취알정600밀리그램(티옥트산)

(0.6g/1)

당뇨약

19

글리멜정1mg(글리메피리드)

(1mg/1)

당뇨약

20

글리멜정2mg(글리메피리드)

(2mg/1)

당뇨약

21

글루코논정15밀리그램(피오글리타존염산염)

(16.53mg/1)

당뇨약

22

메토파지엑스알서방정500밀리그램

(메트포르민염산염)_(0.5g/1)

당뇨약

23

글리멜정3mg(글리메피리드)

(3mg/1)

당뇨약

24

글리멜정4mg(글리메피리드)

(4mg/1)

당뇨약

25

글리멜엠정1/250밀리그램

(1)

당뇨약

26

글리멜엠정2/500밀리그램

(1)

당뇨약

27

에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(3KI.U/0.3mL)

빈혈치료제

28

에포론주사액프리필드시린지1000IU/0.5mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(1KI.U/0.5mL)

빈혈치료제

29

에포론주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(2KI.U/0.5mL)

빈혈치료제

30

에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(4KI.U/0.4mL)

빈혈치료제

31

에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(10KI.U/1mL)

빈혈치료제

32

에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL

(재조합인에리스로포이에틴)_(6KI.U/0.6mL)

빈혈치료제

33

동아가스터주20밀리그람(바이알)(파모티딘)

(20mg/1)

상부소화관

출혈 억제

34

그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬)

(16I.U/2mL)

성장호르몬제

35

아리도네정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)

(10.43mg/1)

알츠하이머

36

아리도네정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)

(5.22mg/1)

알츠하이머

37

데스모프오디프스산0.1mg(데스모프레신아세트산염)

(0.1mg/0.45g)

야뇨증

38

데스모프오디프스산0.2mg

(데스모프레신아세트산염)_(0.2mg/0.45g)

야뇨증

39

동아가스터정20밀리그램(파모티딘)

(20mg/1)

위장약

40

스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(201))

(60mg/1)

위장약

41

판토라인정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

(45.1mg/1)

위장약

42

판토라인주(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

(45.1mg/1)

위장약

43

판토라인정20mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

(22.55mg/1)

위장약

44

플리바스정50mg(나프토피딜)

(50mg/1)

전립선 치료제

45

플리바스정75mg(나프토피딜)

(75mg/1)

전립선 치료제

46

플리바스정25mg(나프토피딜)

(25mg/1)

전립선 치료제

47

오논드라이시럽(프란루카스트수화물)

(50mg/0.5g)

천식

48

오논드라이시럽(프란루카스트수화물)

(70mg/0.7g)

천식

49

오논드라이시럽(프란루카스트수화물)

(0.1g/1g)

천식

50

오논드라이시럽(프란루카스트수화물)

(10g/100g)

천식

51

오논캡슐(프란루카스트수화물)

(0.1125g/1캡슐)

천식

52

호의주(가벡세이트메실산염)

(0.1g/1)

췌장염치료

53

조비락스크림(아시클로버)

(0.5g/10g)

항바이러스제

54

조비락스정주(아시클로버)

(0.25g/1)

항바이러스제

55

동아조비락스정200밀리그램(아시클로버)

(0.2g/1)

항바이러스제

56

동아조비락스정400밀리그램(아시클로버)

(0.4g/1)

항바이러스제

57

동아슈프락스캡슐100밀리그램(세픽심수화물)

(0.1g/1캡슐)

항생제

58

에포세린주1그램(세프티족심나트륨)

(1g/1)

항생제

59

크라모틴정(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))

(1)

항생제

60

동아슈프락스산(세픽심수화물)

(5g/100g)

항생제

61

디후렉스캡슐(플루코나졸)

(50mg/1캡슐)

항진균제

62

메로콕스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

(7.5mg/1캡슐)

진통소염제

63

메로콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄)

(15mg/1캡슐)

진통소염제

64

아크로펜정(아세클로페낙)

(0.1g/1)

진통소염제

65

파라마셋정

(1)

진통소염제

66

파라마셋세미정

(1)

진통소염제

67

셀베스타캡슐(세레콕시브)

(0.2g/1캡슐)

진통소염제

68

동아페르디핀주사액(니카르디핀염산염)

(10mg/10mL)

혈압약

69

바소트롤정12.5밀리그램(카르베딜롤)

(12.5mg/1)

혈압약

70

바소트롤정25밀리그램(카르베딜롤)

(25mg/1)

혈압약

71

코자르탄정100mg(로사르탄칼륨)

(0.1g/1)

혈압약

72

코자르탄플러스정

(1)

혈압약

73

코자르탄플러스프로정

(1)

혈압약

74

코자르탄플러스에프정

(1)

혈압약

75

코자르탄정50mg(로사르탄칼륨)

(50mg/1)

혈압약

76

아푸르탄정150밀리그램(이르베사르탄)

(0.15g/1)

혈압약

77

코아푸르탄정300/12.5밀리그램

(1)

혈압약

78

바로살탄정160밀리그램(발사르탄)

(0.16g/1)

혈압약

79

아푸르탄정300밀리그램(이르베사르탄)

(0.3g/1)

혈압약

80

코바로살탄정80/12.5밀리그램

(1)

혈압약

81

코바로살탄정160/12.5밀리그램

(1)

혈압약

82

바로살탄정80밀리그램(발사르탄)

(80mg/1)

혈압약

83

바로살탄정40밀리그램(발사르탄)

(40mg/1)

혈압약

84

바소트롤정6.25밀리그램(카르베딜롤)

(6.25mg/1)

혈압약

85

동아오팔몬정(리마프로스트알파-

시클로덱스트린포접화합물)_(0.16667mg/1)

혈액순환

86

동아푸로스탄딘주(알프로스타딜알파덱스)

(0.6667mg/1앰플)

혈액순환

87

렉사큐어정10밀리그램

(에스시탈로프람옥살산염)_(12.77mg/1)

우울증 치료제


□ 과징금 138억 원 (51개 품목)

(단위 : )

연번

제품명

‘18년 청구액*

과징금 (20%)**

비고

68,897,810,299

13,779,561,810

1

슈가논정5밀리그램

(에보글립틴타르타르산염)_(6.869mg/1)

4,308,586,054

861,717,210

1

단일품목

2

모티리톤정_(현호색·견우자(5:1) 50%

에탄올 연조엑스 (9.5~11.51), 30mg/1)

20,843,958,677

4,168,791,730

2

3

동아오젝스점안액

(토수플록사신토실산염수화물)_(15mg/5mL)

449,663,109

89,932,620

3

4

스티렌투엑스정(애엽95%에탄올

연조엑스(201))_(90mg/1)

9,624,872,628

1,924,974,520

4

5

푸로스탈엘서방정

(클로르마디논아세테이트)_(50mg/1)

87,670

17,530

5

6

알다라크림(이미퀴모드)

(12.5mg/1)

1,032,704,017

206,540,800

6

7

동아아미카신황산염주200밀리그램

(0.2g/1)

37,800

7,560

7

8

크로세린캡슐250밀리그램(시클로세린)

(0.25g/1캡슐)

494,925,559

98,985,110

8

9

오로디핀정(암로디핀오로트산염)

(6.91mg/1)

8,674,722,551

1,734,944,510

9

10

오로살탄정10/160밀리그램 (1)

996,149,279

199,229,850

10

11

오로살탄정5/160밀리그램 (1)

1,810,797,445

362,159,480

11

12

오로살탄정5/80밀리그램 (1)

3,078,773,798

615,754,750

12

13

엘라스폴100

(시베레스타트나트륨수화물)_(0.1g/1)

38,051,166

7,610,230

1

희귀

의약품

14

타치온주사(글루타티온(환원형))

(0.1g/1앰플)

24,953,328

4,990,660

1

퇴장방지

의약품

15

그로트로핀투주사액

(재조합인성장호르몬)_(4I.U/0.5mL)

172,713,447

34,542,680

1

정지효과미흡

16

동아아미카신황산염주사액250밀리그램

(0.25g/2mL/앰플)

7,519,204

1,503,840

2

17

브레오신주(바이알)(블레오마이신염산염)

(15mg/1)

345,609,850

69,121,970

3

18

타리온정10밀리그램

(베포타스틴베실산염)_(10mg/1)

7,107,160,732

1,421,432,140

4

19

세파메진주1그램(세파졸린나트륨) (1g/1)

3,815,777

763,150

5

20

세파메진주2그램(세파졸린나트륨)

(2g/1)

408,476

81,690

6

21

동아슈프락스산(세픽심수화물)_(0.3g/6g)

269,689

53,930

7

22

동아슈프락스산(세픽심수화물)_(2.5g/50g)

5,696,903

1,139,380

8

23

동아슈프락스산(세픽심수화물)_(50mg/1g)

22,721,209

4,544,240

9

24

동아트랑센캡슐5밀리그램(클로라제핀산칼륨)_(5mg/1캡슐)

0

0

10

25

동아카나마이신황산염주_(1g/1)

47,109

9,420

11

26

에포론주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴)_(3KI.U/0.75mL)

1,156,626

231,320

12

27

자이콤비강분무액_(10mL)

8,698

1,730

13

28

씨스푸란주10밀리그램(시스플라틴)

(10mg/20mL)

719,396,952

143,879,390

1

항암제

29

씨스푸란주50밀리그램(시스플라틴)

(50mg/100mL)

1,944,996,323

388,999,260

2

30

동아카프란주사액(카르보플라틴)

(50mg/5mL)

41,778,003

8,355,600

3

31

동아카프란주사액(카르보플라틴)

(0.15g/15mL)

101,213,799

20,242,750

4

32

동아카프란주사액(카르보플라틴)

(0.45g/45mL)

506,501,538

101,300,300

5

33

라스텟트주(에토포시드)

(0.1g/5mL)

282,197,094

56,439,410

6

34

에이디엠주10mg(독소루비신염산염)

(10mg/1)

23,893,783

4,778,750

7

35

에이디엠주50mg(독소루비신염산염)

(50mg/1)

64,212,319

12,842,460

8

36

에이디엠주사액10밀리그램(독소루비신염산염)

(10mg/5mL)

42,719,822

8,543,960

9

37

에이디엠주사액50밀리그램

(독소루비신염산염)_(50mg/25mL)

198,953,276

39,790,650

10

38

류코스팀주사액150마이크로그램

(재조합휠그라스팀)_(0.15mg/0.6mL)

262,651,094

52,530,210

11

항암제

보조치료제

39

류코스팀주사액300마이크로그램

(재조합휠그라스팀)_(0.3mg/1.2mL)

912,257,204

182,451,440

12

40

류코스팀주사액75마이크로그램

(재조합휠그라스팀)_(75μg/0.3mL)

27,705,133

5,541,020

13

41

가바토파정100밀리그람(토피라메이트)

(0.1g/1)

19,678,684

3,935,730

1

뇌전증

42

동아가바펜틴정800밀리그램(가바펜틴)

(0.8g/1)

109,375,782

21,875,150

2

43

동아가바펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)

(0.3g/1캡슐)

1,303,583,235

260,716,640

3

44

동아가바펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)

(0.1g/1캡슐)

1,225,981,789

245,196,350

4

45

동아가바펜틴캡슐400밀리그램(가바펜틴)

(0.4g/1캡슐)

206,342,281

41,268,450

5

46

동아가바펜틴정600밀리그램(가바펜틴)

(0.6g/1)

359,987,842

71,997,560

6

47

뉴리카캡슐150밀리그램(프레가발린)

(0.15g/1캡슐)

79,107,994

15,821,590

7

48

뉴리카캡슐75밀리그램(프레가발린)

(75mg/1캡슐)

213,954,000

42,790,800

8

49

케피람정1000밀리그램(레비티라세탐)

(1g/1)

281,360,234

56,272,040

9

50

케피람정250밀리그램(레비티라세탐)

(0.25g/1)

245,977,497

49,195,490

10

51

케피람정500밀리그램(레비티라세탐)

(0.5g/1)

678,573,820

135,714,760

11

 

 

복지부자료제공 휴먼누리 정봉율 기자

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